line
fda approved

Commercie wint het: ook in VS gevaarlijk tabaksproduct IQOS nu vrij verkrijgbaar

maandag 24 juni 2019

Na analyse van de beslissing van de Food and Drug Administration over de toelating van de IQOS, concludeert prof. Stanton Glantz dat de FDA dit tabaksproduct veel te makkelijk op de Amerikaanse markt heeft toegelaten.

Door de webredactie

In april van dit jaar maakte de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) bekend dat de IQOS, het alternatieve tabaksproduct van Philip Morris waarin tabak niet verbrandt, maar verhit wordt, tot de markt mocht worden toegelaten. De FDA heeft er twee jaar over gedaan om Philip Morris’ vraag om goedkeuring te beoordelen. De tabaksfabrikant had daartoe allerlei documenten en testresultaten ingeleverd. De FDA onderbouwde haar goedkeuring met een document van 122 pagina’s, dat prof. Stanton Glantz van de University of California San Francisco samen met Lauren Lempert analyseerde.
Op zijn blog schrijft Glantz: “Deze analyse roept serieuze vragen op over hoe de FDA de risico’s van het IQOS-gebruik voor de volksgezondheid heeft ingeschat en hoe de FDA dat in de toekomst weer zal doen voor andere producten.”

Afwegingen

Fabrikanten moeten bij de aanmelding van een nieuw product aantonen dat het hun producten ‘toereikend zijn voor de bescherming van de volksgezondheid’. De FDA moet bij de beoordeling een afweging maken of toelating tot de markt te verantwoorden is door de risico’s en de voordelen van het product (ook geneesmiddelen) naast elkaar te zetten.
Volgens Glantz heeft de FDA zichzelf in dit geval alleen de vraag gesteld of dit nieuwe tabaksproduct minder schadelijk is voor de volksgezondheid dan de gewone sigaret en dus niet of de schadelijkheid van de IQOS an sich te verantwoorden is.
“En wat nog alarmerender is, is dat de FDA de wet op zijn kop lijkt te hebben gezet,” schrijft Glantz. De aanmelder moet namelijk aantonen dat toelating van hun product tot de markt voor een verbetering van de volksgezondheid zal leiden, maar in plaats daarvan heeft de FDA de bewijslast bij zichzelf gelegd en bedacht dat ze zelf moest aantonen dat de aanmelding van Philip Morris niet aan de eisen voldeed.

Bewijzen genegeerd

Ook stelt Glantz dat de FDA de wetenschappelijke bewijzen, heeft genegeerd. De FDA heeft de aanbevelingen van haar eigen wetenschappers naast zich neer gelegd, net als wetenschappelijke peer-reviewstudies waaruit blijkt dat de IQOS wel degelijk een serieuze bedreiging vormt voor de gezondheid van de consument (zoals ook bleek uit onderzoek van het RIVM). Glantz: “Zelfs uit de eigen data van Philip Morris bleek dat de risico’s op ziektes bij IQOS-gebruik weinig afwijkt van het roken van gewone sigaretten.”
De FDA zei dat te weten, maar richtte zich vooral op een aantal giftige stoffen die minder in de rook van de IQOS voorkomen dan in ‘gewone’ sigarettenrook. “Het is belangrijk om te kijken welke gifstoffen er vrijkomen,” schrijft Glantz. “Maar het is nog belangrijker om te toetsen wat het effect van het inhaleren van die hoeveelheid gifstoffen is, omdat de effecten soms niet lineair zijn.”
Met andere woorden: door het inademen van kleinere hoeveelheden gifstoffen, nemen de risico’s op ziekte niet per se evenredig af. Iets dat bij het grote publiek niet altijd bekend is. “De boodschap dat er minder gifstoffen in zitten kan – ten onrechte – opgevat worden alsof het product minder schadelijk is,” schrijft Glantz.

Dual use

De FDA bij haar beoordeling ook niet meegewogen dat er zoiets is als ‘dual use’, wat wil zeggen dat rokers de IQOS naast de gewone sigaret gaan gebruiken in plaats van een volledige vervanging.
“Alles bij elkaar heeft de FDA een lage drempel gehanteerd voor de toelating tot de markt van een nieuw tabaksproduct dat aantoonbaar schadelijk is voor de gezondheid en zo de belangen van de industrie boven die van de volksgezondheid geplaatst,” concludeert Glantz.

Penibele situatie

In Nederland is de situatie nog penibeler. Hier hoeven tabaksfabrikanten niet eerst om toestemming te vragen voordat ze een product op de markt zetten. Er wordt dus niet gecontroleerd hoe schadelijk een tabaksproduct voor de volksgezondheid is. Zolang het product maar aan de Tabakswet voldoet en de fabrikant er voor het op de markt komt informatie over verstrekt aan het RIVM – een maand tevoren bij één product, vier maanden tevoren bij een serie producten.
Pas nadat de IQOS op de markt was gekomen, kondigde staatssecretaris Blokhuis aan dat hij de Tabakswet aan wilde passen zodat het reclameverbod ook voor dit alternatieve product zou gelden. In Nederland wordt een product dus eerst gelanceerd en daarna vinden er maatregelen plaats om te proberen nadelige effecten in te dammen.

Toelatingssysteem

Frits van Dam betoogde op deze site dat er een toelatingssysteem voor tabaksproducten zou moeten komen, zodat tabaksfabrikanten niet met de gezondheid van de consument kunnen experimenteren. Er is immers niets bekend over de gevolgen van langetermijngebruik van de IQOS. Van Dam vond bovendien dat niet het RIVM maar het College ter Beoordeling der Geneesmiddelen hier de juiste instantie voor zou zijn: “Onderzoek naar de schadelijkheid van de IQOS kan prima gebeuren door het College ter Beoordeling der Geneesmiddelen. Dat heeft een prachtig opgetuigd systeem om nieuwe genees- en voedingsmiddelen te beoordelen op veiligheid alvorens ze op de markt mogen worden gebracht. Er is geen enkel argument te bedenken waarom nieuwe tabaksproducten niet op dezelfde manier beoordeeld kunnen worden als nieuwe voedingsmiddelen en medicijnen.”

tags:  e-sigaret | FDA | IQOS | PMI | tabak | Tabakswet